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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知
國資政策文件 2017-03-20 下載收藏 語音播報(bào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:

2013年2月22日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國食藥監(jiān)注〔2013〕38號,以下簡稱《通知》)。該《通知》是實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)的過渡性文件,目前,藥品GMP實(shí)施工作的過渡期已結(jié)束,相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作也應(yīng)停止。為做好《通知》涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后續(xù)工作,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:

一、自2017年3月1日起,已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)授權(quán)的省級食品藥品監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請。

對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請, ……


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