國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第34號
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年9月1日起施行。
局長畢井泉
2017年7月27日
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。
第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎性工作， ……
網(wǎng)安備51019002001697號
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