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藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2022年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關要求通知如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（附件1）組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作要求

2022年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備 ……