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2023年第129號

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：

一、總體要求

（一）化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進行登記。

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放

（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā) ……